Find a Doctor
 
Mikilvægar Öryggisupplýsingar
FDA approved

Mikilvægar Öryggisupplýsingar


01: Ábendingar

AspireAssist er ætlað að aðstoða við þyngdartap hjá sjúklingum með offituvanda. Ábending meðferðar eru fullorðnir yfir 21 árs aldri með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 35,0-55,0 kg/m2, þar sem hefðbundnar offitumeðferðir hafa ekki gefið nægilegan eða viðvarandi árangur. AspireAssist er hugsað til langtíma meðferðar og samtímis sem veitt er lífsstílsráðgjöf og reglulegt eftirlit hjá heilbrigðisstarfsfólki.

02: Frábendingar

AspireAssist er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með ákveðna sjúkdóma eins og mikla kyngingar- eða meltingarörðugleika, sögu um magasár sem læknast ekki á meðferð, sögu um geislameðferð á brjóst- eða kviðarholi, háan blóðþrýsting sem svarar ekki meðferð (blóðþrýstingur >160/100), blóðstorkusjúkdóma, lotugræðgi (bulimiu), lotuofáti (binge eating) eða næturát, blóðleysi, alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma, langvarandi kviðverki eða konur á meðgöngu eða með barn á brjósti. AspireAssist er heldur ekki ráðlagt hjá sjúklingum sem hafa farið í stórar kviðarholsaðgerðir sem auka verulega áhættuna við að koma slöngunni fyrir í maganum eða hjá sjúklingum með líkamlega- eða andlega fötlun eða geðræn vandamál sem gætu haft áhrif á samvinnu sjúklings á meðferðartímanum.

03: Fylgikvillar

Í bandarísku klínísku rannsókninni voru algengustu fylgikvillar sem komu í tengslum við ísetningu slöngunnar kviðarónot eða kviðverkir (meðhöndlað með verkjalyfjum) og ógleði og uppköst sem aukaverkun við slævingarlyf sem gefin voru í spegluninni (meðhöndluð með ógleðilyfjum, ef nauðsynlegt).

Algengustu fylgikvillarnir sem tengdust tækinu eða meðferðinni voru húðerting og ofvöxtur húðar við slönguna (meðhöndlað með lapis eða húðáburði). Sjaldgæfari fylgikvillar voru sýkingar (meðhöndlaðar með sýklalyfjum, eða með því fjarlægja eða endurnýja slönguna) og kviðverkir eða kviðarónot (meðhöndluð með lyfjum).

Í klínísku rannsókninni upplifðu 3,6% sjúklinga (4 af 111 sjúklingum) alvarlegan fylgikvilla, sem var skilgreindur sem hver sá fylgikvilli sem krafðist innlagnar á sjúkrahús eða gæti hugsanlega valdið alvarlegum skaða. Þessir fjórir fylgikvillar voru lífhimnubólga (sem getur valdið sýkingu eða slæmum verkjum), slæmir kviðverkir eftir ísetningu slöngunnar, þörf á að skipta um slöngu vegna slits og ekki blæðandi magasár (sem getur valdið kviðverkjum). Allir þessir fylgikvillar var hægt að meðhöndla með lyfjum, nýrri slöngu eða með því að fjarlægja slönguna. Enginn sjúklingur lést og enginn þurfti á skurðaðgerð að halda vegna fylgikvilla.

Ítarlegri öryggisupplýsingar er hægt að lesa í Notkunarleiðbeiningunum eða nálgast hjá lækni.